Lënda vepruese
Faktor VIII
koagulimit me orgjinë nga plazma humane.
Indikacionet
Trajtimi dhe profilaksinë e gjakderdhjes në pacientët me hemofili A (në mangësi kongjenitale te faktor VIII).
Trajtimi dhe profilaksinë e gjakderdhjes në pacientët me hemofili A (në mangësi kongjenitale te faktor VIII).
Dozimin, mёnyrёn dhe kohёzgjatjen e pёrdorimit
Doza dhe kohëzgjatja e terapisë zëvendësuese varet nga graviteti klinik i pacientit me mangësi faktor VIII, për vendndodhjen dhe shtrirjen e gjakderdhjes.
Numri i njësive të faktorit VIII të administruara, është shprehur në njësi ndërkombëtare (IU), të cilat janë të lidhura me standarde të OBSH-së aktuale për produktet faktor VIII.
Aktiviteti faktor VIII në plazmë është shprehur ose në përqindje (në lidhje me plazma normale njerëzore) ose në Njësitë ndërkombëtare (në lidhje me një standard ndërkombëtar për VIII faktor në plazma).
Një njësi Ndërkombëtar (IU) i faktorit VIII është ekuivalente me sasinë e faktorit VIII në një ml të plazmës normale njerëzore.
Llogaritja e dozës së nevojshme të faktorit VIII është bazuar në gjetjen e empirike se 1 Njësia Ndërkombëtare (IU) VIII faktor per kg/peshë rrit aktivitetin e faktorit VIII plazmatik nga 1% deri 2% të veprimtarisë normale.
Doza e kërkuar përcaktohet duke përdorur formulën e mëposhtme:
Njësitë e kërkuara = pesha trupore (kg) x faktorin e dëshiruar VIII të rritet (%) x 0,5.
Shuma që do të administrohet dhe frekuenca e administrimit duhet gjithmonë të jenë të orientuara për efektivitetin klinik si dhe në mënyrë individuale.
Në rastin e ngjarjeve në vijim hemorragjike, faktor VIII veprimtari nuk duhet të bjerë nën nivelin e aktivitetit të dhënë plazma (në% të normale) në periudhën korresponduese.
Tabela e mëposhtme mund të përdoret për të udhëhequr dozimin në gjakderdhje dhe gjatë episodeve kirurgjikale:
Përsëriteni infuzionit çdo 12 deri në 24 orë për 3 – 4 ditë ose më shumë deri sa dhimbja te jete pakësuar dhe hemorragjia të jetë më pak e shprehur.
Shkalla e hemorragji / Lloji proçedure kirurgjikale Faktori VIII nivelin e kërkuar (%) Frekuenca e doza (orë) / kohëzgjatja e terapisë (ditë).
Hemorragji haemarthrosis iniziale, gjakderdhje muskujve ose gjakderdhje me gojë 20 – 40 Përsëriteni çdo 12 deri në 24 orë.
Të paktën 1 ditë, deri episod gjakderdhje siç tregohet nga dhimbja është zgjidhur apo shërim është arritur.
Haemarthrosis më të gjera, gjakderdhje muskujve apo hematoma 30 – 60 Përsëriteni infuzionit çdo 12 deri në 24 orë për 3 – 4 ditë ose më shumë deri në dhimbje dhe paaftësisë akute janë zgjidhur.
Haemorragji rrezik për jetën 60 – 100 Përsëriteni infuzionit çdo 8 në 24 orë deri në kërcënim të zgjidhet.
Kirurgji i mitur duke përfshirë edhe nxjerrjen e dhëmbit 30 – 60 Çdo 24 orë, të paktën 1 ditë, deri sa të arrihet shërimi.
I ritur 80 – 100 (Para dhe pas-operative) Përsëriteni infuzionit çdo 8 në 24 orë deri në shërimin plagë të mjaftueshme, pastaj terapi për të paktën edhe 7 ditë për të mbajtur një aktivitet VIII faktor prej 30 – 60%.
Shkalla e hemorragjise / Lloji i proçedure kirurgjikale Faktori VIII nivelin e kërkuar (%) .Frekuenca e doza (orë) / kohëzgjatja e terapisë (ditë).
Hemorragji haemarthrosis, gjakderdhje muskujve ose gjakderdhje me gojë 20 – 40.
Përsëriteni çdo 12 deri në 24 orë.
Të paktën 1 dite, deri episodi i gjakderdhjes është zgjidhur dhe dhimbja është pakesuar.
Haemarthrosis më të gjera, gjakderdhje muskujve apo hematoma 30 – 60.
Përsëriteni infuzionit çdo 12 deri në 24 orë për 3 – 4 ditë ose më shumë deri në dhimbje dhe paaftësisë akute janë zgjidhur.
Haemorragji rrezik për jetën 60 – 100.
Përsëriteni infuzionit çdo 8 në 24 orë deri në kërcënim të zgjidhet.
Kirurgji Infantet duke përfshirë edhe periudhen e daljes se dhëmbit 30 – 60 Çdo 24 orë, të paktën 1 ditë, deri sa të arrihet shërimi.
Fëmijë më i rritur 80 – 100 (Para dhe pas-operative).
Përsëriteni infuzionit çdo 8 në 24 orë deri në shërimin e plagëve, pastaj terapi për të paktën edhe 7 ditë për të mbajtur një aktivitet VIII faktor prej 30 – 60%.
Gjatë periudhës së trajtimit, përcaktimi i duhur i nivelit te faktorit VIII është këshilluar për të udhëzuar dozën e duhur të administrimit dhe frekuencën e përsëritjes së infuzionit.
Në rastin e ndërhyrjeve të mëdha kirurgjikale një monitorimin i ngushtë, mbi nivelin plazmatik të faktorit të VIII është i domosdoshëm, ndërkohë pacientët duhet të ndiqen në mënyrë individuale sepse kanë reagim të ndryshëm ndaj faktorit VIII.
Për profilaksi afatgjatë kundër gjakderdhjes në pacientët me hemofili A të rëndë, doza e zakonshme janë 20 deri 40 IU faktorit VIII/peshë/kg në intervale prej 2 deri 3 ditë.
Në disa raste, sidomos në pacientët më të rinj, doza më të larta si dhe më të shpeshta mund te aplikohen.
Ka të dhëna të pamjaftueshme që rekomandojnë përdorimin e Haemoctin ® 250 / Haemoctin ® 500 në fëmijët më pak se 6 vjeç.
Pacientët duhet të monitorohen për zhvillimin e faktorit frenuesit VIII.
Nëse është aplikuar medikamenti dhe nuk është pritur përmiresimi klinik pra nuk është kontrolluar gjakderdhja me dozën e përshtatshme duhet marrë në shqyrtim fakti që faktori frenues VIII është i pranishëm.
Në pacientët me nivele të larta të faktorit frenues VIII terapitë nuk mund të jetë efektive, dhe opsione të tjera terapeutike duhet të merren parasysh.
Menaxhimi i pacientëve të tilla duhet vetëm të drejtohen nga mjekë me përvojë në kujdesin për pacientët me hemofili.
Doza dhe kohëzgjatja e terapisë zëvendësuese varet nga graviteti klinik i pacientit me mangësi faktor VIII, për vendndodhjen dhe shtrirjen e gjakderdhjes.
Numri i njësive të faktorit VIII të administruara, është shprehur në njësi ndërkombëtare (IU), të cilat janë të lidhura me standarde të OBSH-së aktuale për produktet faktor VIII.
Aktiviteti faktor VIII në plazmë është shprehur ose në përqindje (në lidhje me plazma normale njerëzore) ose në Njësitë ndërkombëtare (në lidhje me një standard ndërkombëtar për VIII faktor në plazma).
Një njësi Ndërkombëtar (IU) i faktorit VIII është ekuivalente me sasinë e faktorit VIII në një ml të plazmës normale njerëzore.
Llogaritja e dozës së nevojshme të faktorit VIII është bazuar në gjetjen e empirike se 1 Njësia Ndërkombëtare (IU) VIII faktor per kg/peshë rrit aktivitetin e faktorit VIII plazmatik nga 1% deri 2% të veprimtarisë normale.
Doza e kërkuar përcaktohet duke përdorur formulën e mëposhtme:
Njësitë e kërkuara = pesha trupore (kg) x faktorin e dëshiruar VIII të rritet (%) x 0,5.
Shuma që do të administrohet dhe frekuenca e administrimit duhet gjithmonë të jenë të orientuara për efektivitetin klinik si dhe në mënyrë individuale.
Në rastin e ngjarjeve në vijim hemorragjike, faktor VIII veprimtari nuk duhet të bjerë nën nivelin e aktivitetit të dhënë plazma (në% të normale) në periudhën korresponduese.
Tabela e mëposhtme mund të përdoret për të udhëhequr dozimin në gjakderdhje dhe gjatë episodeve kirurgjikale:
Përsëriteni infuzionit çdo 12 deri në 24 orë për 3 – 4 ditë ose më shumë deri sa dhimbja te jete pakësuar dhe hemorragjia të jetë më pak e shprehur.
Shkalla e hemorragji / Lloji proçedure kirurgjikale Faktori VIII nivelin e kërkuar (%) Frekuenca e doza (orë) / kohëzgjatja e terapisë (ditë).
Hemorragji haemarthrosis iniziale, gjakderdhje muskujve ose gjakderdhje me gojë 20 – 40 Përsëriteni çdo 12 deri në 24 orë.
Të paktën 1 ditë, deri episod gjakderdhje siç tregohet nga dhimbja është zgjidhur apo shërim është arritur.
Haemarthrosis më të gjera, gjakderdhje muskujve apo hematoma 30 – 60 Përsëriteni infuzionit çdo 12 deri në 24 orë për 3 – 4 ditë ose më shumë deri në dhimbje dhe paaftësisë akute janë zgjidhur.
Haemorragji rrezik për jetën 60 – 100 Përsëriteni infuzionit çdo 8 në 24 orë deri në kërcënim të zgjidhet.
Kirurgji i mitur duke përfshirë edhe nxjerrjen e dhëmbit 30 – 60 Çdo 24 orë, të paktën 1 ditë, deri sa të arrihet shërimi.
I ritur 80 – 100 (Para dhe pas-operative) Përsëriteni infuzionit çdo 8 në 24 orë deri në shërimin plagë të mjaftueshme, pastaj terapi për të paktën edhe 7 ditë për të mbajtur një aktivitet VIII faktor prej 30 – 60%.
Shkalla e hemorragjise / Lloji i proçedure kirurgjikale Faktori VIII nivelin e kërkuar (%) .Frekuenca e doza (orë) / kohëzgjatja e terapisë (ditë).
Hemorragji haemarthrosis, gjakderdhje muskujve ose gjakderdhje me gojë 20 – 40.
Përsëriteni çdo 12 deri në 24 orë.
Të paktën 1 dite, deri episodi i gjakderdhjes është zgjidhur dhe dhimbja është pakesuar.
Haemarthrosis më të gjera, gjakderdhje muskujve apo hematoma 30 – 60.
Përsëriteni infuzionit çdo 12 deri në 24 orë për 3 – 4 ditë ose më shumë deri në dhimbje dhe paaftësisë akute janë zgjidhur.
Haemorragji rrezik për jetën 60 – 100.
Përsëriteni infuzionit çdo 8 në 24 orë deri në kërcënim të zgjidhet.
Kirurgji Infantet duke përfshirë edhe periudhen e daljes se dhëmbit 30 – 60 Çdo 24 orë, të paktën 1 ditë, deri sa të arrihet shërimi.
Fëmijë më i rritur 80 – 100 (Para dhe pas-operative).
Përsëriteni infuzionit çdo 8 në 24 orë deri në shërimin e plagëve, pastaj terapi për të paktën edhe 7 ditë për të mbajtur një aktivitet VIII faktor prej 30 – 60%.
Gjatë periudhës së trajtimit, përcaktimi i duhur i nivelit te faktorit VIII është këshilluar për të udhëzuar dozën e duhur të administrimit dhe frekuencën e përsëritjes së infuzionit.
Në rastin e ndërhyrjeve të mëdha kirurgjikale një monitorimin i ngushtë, mbi nivelin plazmatik të faktorit të VIII është i domosdoshëm, ndërkohë pacientët duhet të ndiqen në mënyrë individuale sepse kanë reagim të ndryshëm ndaj faktorit VIII.
Për profilaksi afatgjatë kundër gjakderdhjes në pacientët me hemofili A të rëndë, doza e zakonshme janë 20 deri 40 IU faktorit VIII/peshë/kg në intervale prej 2 deri 3 ditë.
Në disa raste, sidomos në pacientët më të rinj, doza më të larta si dhe më të shpeshta mund te aplikohen.
Ka të dhëna të pamjaftueshme që rekomandojnë përdorimin e Haemoctin ® 250 / Haemoctin ® 500 në fëmijët më pak se 6 vjeç.
Pacientët duhet të monitorohen për zhvillimin e faktorit frenuesit VIII.
Nëse është aplikuar medikamenti dhe nuk është pritur përmiresimi klinik pra nuk është kontrolluar gjakderdhja me dozën e përshtatshme duhet marrë në shqyrtim fakti që faktori frenues VIII është i pranishëm.
Në pacientët me nivele të larta të faktorit frenues VIII terapitë nuk mund të jetë efektive, dhe opsione të tjera terapeutike duhet të merren parasysh.
Menaxhimi i pacientëve të tilla duhet vetëm të drejtohen nga mjekë me përvojë në kujdesin për pacientët me hemofili.
Kundërindikacionet
Mbindjeshmëri ndaj substancës aktive, ose në ndonjë nga ekscipienteve.
Mbindjeshmëri ndaj substancës aktive, ose në ndonjë nga ekscipienteve.
