Cletus 20 mg (kapsula)

1. ÇFARË ËSHTË CLETUS DHE PËR ÇFARË PËRDORET
CLETUS është bar i cili i takon një kategorie farmakoterapeutike të barnave të quajtur inhibitorët e pompës protonike.

CLETUS kapsulat përdoren:
Tek të rriturit
- Trajtimi i ulçerave duodenale ;
- Profilaksia e rikthimit të ulçerave duodenale ;
- Trajtimi i ulçerave gastrike ;
- Profilaksia e rikthimit të ulçerave gastrike;
- Çrrënjosjen e Helicobacter pylori (H. pylori): omeprazol duhet të përdoret në kombinim me antibiotikët për zhdukjen e Helicobacter pylori në sëmundjet me ulcera peptike ;
- Trajtimi i ulçerave duodenale gastrike beninje dhe duke përfshirë edhe ato të ndërlikuar me terapi NSAID
- Profilaksia e ulçerave duodenale beninje gastrike dhe duke përfshirë edhe ato të ndërlikuar me terapi NSAID;
- Trajtimi i ulçerave peptike të cilat janë tëe lidhura me infeksionin me Helicobacter pylori;
- Trajtimi dhe profilaksia e ulçerave gastrike, ulçerave duodenale dhe erozionit gastroduodenal të lidhura me NSAID tek pacientët me një histori të mëparshme të lezioneve gastroduodenale që kërkojnë trajtim të vazhdueshëm me NSAID;
- Trajtimi i simptomave refluks te ezofagitit;
- Menaxhimin afatgjate te pacienteve me refluks të ezofagut të mbyllur;
- Trajtimi i sëmundjes me refluks gastro-ezofageale;
- Sindromi i Zollinger-Ellison;
Përdorimi pediatrik Fëmijet mbi 1 vjeç dhe 10 kg;
- Trajtimi i ezofagitit;
- Trajtim simptomatik i aciditetit në stomak dhe largimi acidik në sëmundjet gastro-ezofageale;
Fëmijët dhe të rinjtë mbi moshen 4 vjeçare;
- Trajtimi i ulçerave peptike kur janë të lidhura me infeksionin me Helicobacter pylori.

PËRMBAJTJA
Përmbajtja e substancave aktive: CLETUS Cdo kapsulë përmban substancen aktive: omeprazol 20 mg.

Përmbajtja e substancave ndihmëse:
Ekscipientet kryesor apo të berthamës celuloze e mikrokristalte, Hidroksipropil metilceluloze, mannitol, natriumi kroskarameloze, polisorbat 80, povidone K-30, arginine, lauril natrium sulfat, glicine, karbonat magnezi i lehtë.

Përbërja e mbeshtjellsit: hipromeloze, acid copolymer metacrylic-ethylcrilate, trietill citrat, hidroksid natriumi, dioksid titaniumi, talk. Kapsula: xhelatine, indigo i kuq (E-132), dioksid titaniumi, ujë.

PAKETIMI
Kuti kartoni e cila përmban 14 kapsula të paketuara në blister PVC-AL-PA/AL-AL.
CLETUS 20 mg, kuti me 14 kapsula.

SI VEPRON BARI CLETUS
Omeprazol zvogëlon sekretimin e acidit gastrik nëpërmjet një mekanizmi teë veçantë të veprimit.
Ky është një frenues i veçantë të pompës protonike të stomakut në qelizën parietale.
Ai vepron shpejt dhe krijon kontrollin e kthyeshëm e sekretimit të acidit të stomakut përmes një dozimi një herë në ditë.

KUR PËRDORET CLETUS – i
CLETUS-i përdoret në raste të paraqitjes së nevojës për një trajtim afatshkurtër (4 deri 8 javë) të ulçeres aktive duodenale, ulceres gastrike, ezofagitit erroziv, refluksit gastroezofageal (GERD).
Cletus 20 mg indikohet për një trajtim afatgjatë (për më shumë se 5 vjet) të kushteve hipersekretore patologjike si sindromi Zollinger- Ellisson, adenoma multipel endokrine dhe mastocitoza sistemike.

2.ÇFARË DUHET TË DINI PARA SE TË PËRDORNI BARIN
Paralajmeroni mjekun nëse merrni barna të tjera, keni ndonjë sëmundje kronike, ndonjë çrregullim të metabolizmit, jeni të ndjeshëm në barna ose keni pasur ndonjë reaksion nga ndonjëri prej tyre.

KUR NUK DUHET TË PËRDORNI CLETUS
CLETUS nuk duhet të përdoret në qoftë se jeni i ndjeshem (alergjik) ndaj Omeprazolit ose ndaj ndonjërit prej përbërësve të tjerë të CLETUS-it, në qoftë se vuani nga sëmundje zemre, në qoftë se vuani nga ndonjë sëmundje e veshkës apo mëlçisë, në qoftë se jeni duke ushqyer me gji.

PËRKUJDESJET
Kur disa simptoma alarmuese (p.sh. humbja e konsiderueshme e peshës, të vjellja të përseritura, disfagia, hematemeza ose melena) ose kur ulçera gastrike është e dyshuar, mundësia e malignitetit duhet të përjashtohet para se trajtimi të jetë vendosur, si trajtim mund të lehtësojë simptomat por të vonojë diagnozen.
Bashke-administrimi i atazanavir-it dhe inhibitoreve të pompes protonike nuk është i rekomanduar.
Në qoftë se administrimi i përbashket i tyre gjykohet se është i nevojshëm, një monitorim i ngushtë klinik (p.sh. ngarkesës virale) në bashkëpunim apo shoqërim me një rritje të dozës se atanavir deri në 400 mg së bashku me 100 mg të ritonavir-it është rekomanduar, doza e omeprazolit nuk duhet të jetë mbi 20 mg. Omeprazoli, si të gjitha barnat acido-supresive, mund të zvogëlojnë absorbancën e vitamines B12 (cianokobalamines) për shkak të hipoklorhidrise ose aklorhidrise.
Kjo duhet të merret në konsiderat tek pacientët me rezerva të reduktuar për absorbim të reduktuar të vitaminës B12 gjatë terapisë afat-gjatë.
Përdorimi i njëkohshëm i klopidrogel-it dhe omeprazolit duhet të shmanget.
Disa fëmijë me sëmundje kronike mund të kërkojnë një trajtim më të gjatë edhe pse ajo nuk është e rekomanduar.
Trajtimi me barna të cilat ulin aciditetin mund të çojnë në një rrezik të rritur të infeksioneve gastrointestinale të tilla si infeksione me Salmonella dhe Campylobacter.
Si për të gjitha trajtimet afatgjata, kryesisht në qoftë se kohëzgjatja e trajtimit të fundit është më shumë se 1 vit, pacientët duhet të monitorohen me kujdes.

MARRJA E BARIT CLETUS ME USHQIM OSE PIJE
Produkti mjekësor mund të merret para ose pas ngrënies kryesore, preferohet të merret para ushqimit

SHTATËZËNIA DHE USHQYERJA ME GJI
Këshillohuni me mjekun tuaj ose farmacistin para se të filloni te merrni çfarëdo lloj bari.
Ekziston rreziku i dëmtimit të fëmijës së palindur.
Cletusi (omeprazoli) duhet të përdoret gjatë shtatzënisë vetëm në qoftë se mjeku e sheh të nevojshme. Prandaj, gjithmone konsultohuni me mjekun tuaj perpara se të përdorni Cletus-in gjate shtatzënisë.

Ushqyerja me gji
Cletus kalon në qumështin e gjirit dhe prandaj nuk duhet të përdoret gjatë ushqimit të foshnjës me gji.

EFEKTET MBI AFTËSINË PËR TË DREJTUAR AUTOMJETIN DHE PËR TË PËRDORUR MAKINERI
Ky produkt mjekesor ka një ndikim minimal mbi aftësinë për të drejtuar automjetin dhe përdorur makineri.
Në fillim të trajtimit ose kur trajtimi ndryshohet mund të keni marramendje dhe lodhje.
Në qoftë se keni marramendje ose ndiheni i dobët gjatë marrjes së kapsulave, duhet të evitoni drejtimin e automjetit ose punën që kërkon vëmendjë të lartë.

ÇFARË DUHET TË DINI RRETH SUBSTANCAVE NDIHMËSE TË CILAT I PËRMBAN BARI CLETUS ?
Nuk ka të dhëna.

NË ÇFARË DUHET PATUR KUJDES NËSE PËRDORNI BARNA TË TJERA
Informoni mjekun ose farmacistin nëse jeni duke marrë ose keni marrë kohët e fundit barna të tjera, qoftë edhe ato pa përshkrimin e mjekut.
Të keni parasysh se këto informacione mund ti përkasin barnave të cilat më nuk i pini, si dhe barnat të cilat planifikoni ti merrni në të ardhmen.
Ndikimi i omeprazolit në vetitë farmakokinetike e barnave të tjera .
Për shkak të aciditetit të ulur intergastrik, absorbimi i disa llojeve të barnave mund të jetë i zvogëluar gjatë trajtimit me omeprazol.
Absorbimi i ketokonazolit ose itrakonazolit mund të zvogelohet gjatë trajtimit me omeprazol.
Pasi që omeprazoli metabolizohet në mëlçi nëpërmjet 2C19 P450 citokromeve (CYP2C19) ajo mund të vonojë eliminimin e phenytoines diazepamit, varfarines (R-varfarin) dhe antagonist të tjerë të vitaminës K që janë të gjitha një pjesë e substratit të këtij enzimi.
Trajtimi i njëkohshëm me barna të tjera mund të ndikojë ose të ndikohet nga Cletus 20 mg.
Mos harroni të informoni mjekun tuaj për trajtimin me Cletus 20 mg në qoftë se ju jepet ndonjë bar tjeter gjatë trajtimit.

Është veçanërisht e rëndësishme që mjeku juaj të jetë në dijeni të faktit qe ju jeni trajtuar me:
- Digoksinë (per trajtimin e insufiçencës kardiake;)
- Varfarinë (antikoagulant) Cletus 20 mg mund të zgjasë eleminimin e varfarinës. Ai rrit kohën e INR dhe të protrombinës;
- Atazanavir (bar antiviral) Cletus 20 mg redukton nivelet plazmatike te atazanavirit;
- Ketokonazol (bar per trajtimin e mykozave) Cletus 20 mg interferon ne absorbimin e ketokonazolit;
- Fluoksetine (bar për trajtimin e depresionit);
- Ciklosporina (bar për komprimimin e sistemit imun, për parandalimin e reaksioneve të mospranimit pas transplantit të organeve gjithashtu i përdorur për p.sh., probleme të caktuara reumatike ose dermatologjike);
- Disulfiram (bar për trajtimin e alkolizmit kronik);
- Takrolimus (imunosupresor) Cletus 20 mg mund të rriti nivelet e serumit të takrolimus;
- Fenitione (antiepileptik) Cletus 20 mg zgjat eleminimin e fenitoinës;
- Teofilinë (antiasmatik);
- Ampiciline (antibakterial);
- Hekur (agjent ushqyes);
- Klaritromicine (antibakterial) bashke-administrimi i Cletus 20 mg dhe i klaritromicines ka rezultuar në rritje të niveleve plazmatike të Cletus 20 mg klaritromicines dhe 14-hidroksi-klaritromicines;
- Një bar për gjumësjellje apo ankth si diazepam, alprazolam, temazepam,klorazepat, klordiazepoksid dhe te tjera.

3.SI PËRDORET BARI CLETUS
Nëse vëreni se efekti i barit është shume i fortë ose shumë i dobët këshillohuni me mjekun ose farmacistin.
Ndiqni në mënyrë rigoroze instruksionet e mjekut.
Nuk duhet të ndryshoni dozat ose të ndërpritni trajtimin pa u këshilluar më parë me mjekun tuaj.
Gjithmone merreni Cletus 20 mg sipas këshillës së mjekut.
Në qoftë se nuk jeni i sigurt kontaktoni me mjekun ose farmacistin.
Në qoftë së ndjeni që efektet e Cletus 20 mg janë shumë të forta ose shumë të dobëta, flisni me mjekun ose farmacistin tuaj.
Kapsulat duhet të merren përpara ushqimit.
Kapsulat me clirim të vonuar nuk duhet të hapen, përtypen apo të thyhen, ato duhet të gëlltiten.
Kapsulat e Cletus 20 mg disponohen në dozën :20 mg.
Për qetësimin e dispepsisë acid-lidhëse Cletus 20 mg jepet në doza 10 ose 20 mg në ditë nga goja për 2 deri ne 4 javë.
Doza e zakonshme per trajtimin e refluksit gastro-ezofageal është 20 mg nga goja një herë në ditë për 4 javë, e ndjekur për 4-8 javë në qoftë se nuk është shëruar plotësisht.
Në ezofagitin refraktor, mund të përdoret një dozë prej 40 mg në ditë.
Terapia mbajtëse pas shërimit të ezofagitit është 20 mg një herë në ditë, dhe për refluksin acid është 10 mg në ditë.
Në fëmijet mbi 2 vjeç, dozat prej 0.7 deri 1.4 mg/kg/ në ditë, deri në një dozë maksimale ditore prej 40 mg, jepen për 4-12 javë.
Në menaxhimin e sëmundjes së Ulçerës Peptike jepet një dozë ditore prej 20 mg nga goja, ose 40 mg në disa raste.
Trajtimi vazhdohet për 4 javë për ulçerën duodenale dhe 8 jave për ulçerën gastrike.
Kur është e përshtatshme, një dozë prej 10 deri në 20 mg një herë në ditë, mund të jepet për terapi mbajtëse.
Për çrrenjosjen e Helicobacter pylori në ulçeracionin peptik Cletus 20 mg mund të kombinohet me antibakteriale në terapi dyfishe apo trefishe.
Terapia trefishe efektive përfshin Cletus 20 mg nga 20mg dy herë në ditë e kombinuar me: amoxicillin 500mg dhe metronidazol 400mg (ose tinidazol 500mg) të dy dy herë në ditë; ose me amoxicillin 1g dhe clarithromycin 500 mg të dy dy herë në ditë.
Këto trajtime jepen për 1 javë.
Terapia e dyfishtë me Cletus 20 mg konsiston me përdorimin e 40 mg në ditë të këtij preparati, me amoxicillin 750mg deri 1 g dy herë në ditë ose clarithromycin 500 mg tre herë në ditë, janë më pak efektive dhe duhet të jepen për 2 javë.
I vetëm Cletus 20 mg mund të vazhdohet për 2-8 javë.
Dozat prej 20 mg në ditë përdoren në trajtimin e ulçeracionit të lidhur me NSAID (barnat antiinflamatore josteroide); një dozë prej 20 mg në ditë mund të përdoret për profilaksinë në pacientë me një histori të mëparshme të lesioneve gastro-duodenale të cilët kërkojnë një trajtim të vazhdueshëm me NSAID.
Doza fillestare e rekomanduar për pacientë me sindromin Zollinger-Ellison është 60 mg nga goja një herë në ditë, e rregulluar siç kërkohet.
Pjesa më e madhe e pacientëve efektivisht janë kontrolluar nga doza 20 deri 120 mg në ditë, por janë përdorur dhe doza mbi 120 mg tri herë në ditë.
Dozat ditore mbi 80 mg duhet të administrohen në doza të ndara(zakonisht 2).
Cletus 20 mg gjithashtu përdoret për profilaksine e aspirimit acid gjate anestezisë së përgjithshme, në doza prej 40 mg në darkë para kirurgjisë dhe 40 mg dy deri në gjashtë orë përpara proçedurës.
Doza e Cletus 20 mg mund të reduktohet në pacientë me dëmtime hepatike.
Pacientet pediatrik
Për trajtimin e GERD ose crregullime të tjera acid-lidhëse, doza e rekomanduar për
pacientet pediatrik është si vijon:
Pesha e pacientit / Cletus 20 mg Doza
<20 kg / 20 mg

NËSE PËRDORNI CLETUS MË SHUMË SESA DUHET
Nëse keni marrë një mbidozë, këshillohuni menjëhere me mjekun ose farmacistin !
Jane raportuar raste të mbidozimit me omeprazol tek njerëzit.
Jane raportuar nauzea, të vjella, marramendje, dhimbje të barkut, diarre dhe dhimbje koke nga mbidozimi me omeprazol.
Gjithashtu apatia, depresioni dhe konfuzioni janë përshkruar në disa raste të vetme.
Simptomat e përshkruara në lidhje me mbidozimin me omeprazol kanë qenë të përkohshme, dhe pa asnjë rezultat të rëndë.

NË RAST SE JU HARRONI TË MERRNI CLETUS
Kurre mos merni dozën e dyfishtë për ta plotësuar dozën që keni harruar ta merrni!
Nëse harroni të merrni dozën e caktuar, kalojeni dozën e humbur.
Merrni dozën tjeter siç ju është rekomanduar.
Mos e dyfishoni dozën për të kompensuar atë që keni harruar.

4. EFEKTET ANËSORE TË MUNDSHME
Si të gjithë barnat e tjera edhe CLETUS mund të mund të shkaktojë efekte anësore.
Omeprazol është toleruar mirë dhe reaksionet negative kane qenë në përgjithesi të buta apo  të lehta dhe të kthyeshme.
Në vijim janë raportuar si efekte negative në hulumtime klinike ose janë raportuar nga përdorimi rutinor, por në shumë raste bashkadministrimi në trajtim me omeprazol nuk është krijuar.
Efektet negative janë të klasifikuara në bazë të frekuencave dhe Sistemit të Klasifikimit për Organ (SKO).

Klasa e frekuencave përcaktohet sipas rregullave të mëposhtme:
Shume të zakonshme (. 1 / 10), të zakonshme (nga . 1 / 100 deri <1 / 10), të pazakonshme (nga . 1 / 1000 te <1 / 100), të rralla (nga . 1 / 10000 per <1 / 1000), Shumë të rralla (<1 / 10000), Nuk dihet (frekuenca nuk mund të percaktohet mbi bazën e të dhënave në dispozicion).
SKO/frekuenca / Efektet negative
Çregullimet e sistemit limfatik dhe atij të gjakut
Rallë: Leukopoenia, trombocitopenia;
Shume rallë: Agranulocitoza dhe pancitopenia;
Çregullimet e sistemit imun
Rallë: Çregullimet e ndjeshmerisë p,sh ethet, angiooedema and shoku anafilaktik;
Çregullimet e metabolizmit;
Rallë: Hiponatraemia;
Shume rallë: Hipo magnezia;
Ndryshimet psiqike
Të pazakonshme: Insomnia (pagjumësia);
Rallë: Agjitim, konfuzion mental reverzibil, depresion;
Shumë rallë: Agresiviteti dhe halucinacionet kryesisht tek disa pacient të sëmurë rëndë;
Çregullimet e sistemit nervor
Të zakonshme: Dhimbje koke e lehtë;
Të pazakonshme: Marramendje, paraestezia, përgjumje dhe nauzë;
Rallë: Çregullime të shqisave;
Çregullime të syve
Rallë: Çregullime vizuale;
Veshi dhe labirinthi
Të pazakonshme: Marramendje;
Çregullime respiratore, torakale dhe mediastinale;
Rallë: Bronkospazem;
Çregullime Gastrointestinale
Të zakonshme: Dhembje barku, konstipacion, diarre, flatulencë dhe nauzea/vjellje;
Rallë: Gojë e tharë, stomatit, kandidiaza gastrointestinale;
Çregullime Hepatobiliare
Të pazakonshme: rritjen e përkohshme e enzimeve hepatike;
Rallë: Hepatit me ose pa verdhëze;
Shumë rallë: Encefalopati tek pacietët me para-ekzistimin e disa sëmundjeve të mëlçisë hepatike;
Çregullime të lëkurës dhe indeve subkutane
Të pazakonshme: Skuqje e lekurës, dermatitit dhe/ose prurit dhe urtikarje;
Rallë: Alopecia, fotosenzitiviteti;
Shume rallë: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sindromi dhe nekrolize toksike epidermale (NTE);
Çregullime Muskulo-skeletale, indeve lidhëse dhe eshtrave
Rallë: Artralgi dhe Mialgi;
Shumë rallë: Dobësi muskulare;
Çregullime Renale dhe Urinare
Rallë: Nefrit Intersticial;
Çregullime të sistemit Reproduktiv dhe gjirit
Shumë rallë: Ginecomastia;
Çregullime të përgjithshme
Të pazakonshme: Dhembje aspecifike, edeme periferale;
Ralle: Djersitje (hiperhidroz);
Pacientët pediatrik
Siguria e omeprazolit është vleresuar në një total prej 310 fëmijëve të moshes 0-16 vjet me sëmundje me acid te lidhur.
Nuk ka të dhëna afatgjata lidhur me efektet e trajtimit omeprazolit në pubertet dhe rritje.
Informoni mjekun ose farmacistin nëse ndonjeri nga efektet anësore keqësohet ose keni efekte të cilat nuk janë përshkruar këtu.

5. RUAJTJA DHE AFATI I PËRDORIMIT
RUAJTJA
Mbajeni preparatin në vende të paarritshme për fëmijët.
Bari të ruhet në paketim origjinal në mënyrë që të mbrohet nga lagështia.
Të mos ruhet në temperaturë mbi 30 Gradë Celcius.

AFATI I PËRDORIMIT
Bari nuk duhet përdorur pas kalimit të afatit të përdorimit data e cila është shënuar në kutinë e barit.
Data e skadimit ka të bëje me ditën e fundit të atij muaji.

MËNYRA E DHËNIES SË BARIT
Bari mund të përdoret vetëm me përshkrimin e mjekut apo farmacistit.

MASAT E VEÇANTA PËR ASGJËSIMIN E BARIT TË PAPËRDORUR OSE BARIT TË MBETUR
Bari i papërdorur shkatërrohet sipas rregullave në fuqi.
Barnat nuk duhet të hidhen në vende të papërshtatshme.
Pyetni farmacistin tuaj se ku duhet ti hidhni.
Këto masa do të ndihmojnë për të mbrojtur mjedisin.