Felodipin STADA® 5 mg retard

FLETËUDHËZUES PËR PACIENTIN

PËRBËRJA

Përbërës me veprim farmakologjik:
Çdo tabletë me çlirim të modifikuar përmban 5 mg felodipinë.

Përbërës të tjerë:
Celulozë mikrokristaline, hipromelozë, laktozë monohidrat, povidon K25, propilen glikol, propil galat, stearat magnezi, silicë koloidale anhidër, talk, ngjyrues E171 dhe E172 .

PARAQITJA DHE PËRMBAJTJA
Kuti origjinale me 20,50 ose 100 tableta me çlirim të modifikuar.

GRUPI TERAPEUTIK:
Antagonist i kalciumit / derivat i 1,4-dihydropyridinës .

INDIKIMET
Hipertensioni esencial.

KUNDËRINDIKIMET

Kur nuk duhet të përdomi Felodipin STADA 5 mg retard?

Felodipin STADA  5 mg retard nuk duhet të përdoret nga pacientët të cilët vuajnë, qoftë edhe nga një, nga gjendjet e mëposhtme:

Mbindjeshmëri ndaj felodipinës ose përbërësve të tjerë;
Kur ka më pak se gjashtë muaj nga kalimi i insultit (goditjes) cerebral;
Shok kardiovaskular;
Sëmundje të valvulave të zemrës (stenozë e aortës ose mitrale, e shkallës së lartë);
Sëmundje e muskulit të zemrës, e shoqëruar me ngushtim të hapësirave të zemrës (kardiomiopatia hipertrofike obstruktive);
Angina pektoris e paqëndrueshme;
Infarkt akut i miokardit (më pak se 8 javë nga kalimi i tij);
Çrregullime të theksuara të përcjelljes së impulsit nga atriumet në ventrikuj (bllok atrioventrikular i gradës së dytë dhe të tretë);
Insufiçiencë kardiake e dekompensuar.
Dëmtime të rënda të funksionit të veshkave (insuficiencë renale, RFG <30 ml/min, kreatininemia >1.8 mg/dl);
Dëmtime të rënda të funksionit të mëlçisë;
Shtatzëni.
Kur mund ta përdorni Felodipin STADA  5 mg retard vetëm pasi të jeni këshilluar me mjekun?

Më poshtë përshkruhen disa gjendje, gjatë të cilave Felodipin STADA  5 mg retard duhet të përdoret me kujdes të veçantë.

Këshillohuni me mjekun edhe në rast se këto gjendje ju kanë ndodhur në të shkuarën.

Tregohuni veçanërisht të kujdesshëm gjatë përdorimit të Felodipin STADA 5 mg retard në rast se, vuani qoftë edhe nga një, nga gjendjet e mëposhtme:

Çrregullime të pecjelljes së impulsit të zemrës;
Insufiçiencë kardiake e dekompensuar;
Takikardi;
Sëmundje të valvulave të zemrës (stenozë e aortës ose mitrale);
Dëmtime të lehta deri mesatare të funksionit të mëlçisë.
Çfarë duhet ta keni kujdes në rast se jeni shtatzënë ose ushqeni fëmijën me gji?
Felodipin STADA  5 mg retard nuk duhet të përdoret gjatë gjithë kohës së shtatzënisë.
Përpara se të filloni trajtimin me Felodipin STADA  5 mg retard, duhet, patjetër, të përjashtohet mundësia e një shtatzënie.
Felodipina ekskretohet në qumështin e gjirit të gruas.
Në rast se nëna përdor felodipinë, në doza terapeutike, atëhere një sasi shumë e vogël e dozës ditore do të merret nga fëmija, nëpërmjet qumështit.
Në këto raste nuk ka përvojë lidhur me rrezikun e mundshëm për  fëmijën.

Çfarë duhet të kihet kujdes tek fëmijët?
Felodipina nuk duhet të përdoret tek fëmijët pasi siguria e saj në këtë popullatë nuk është përcaktuar akoma.

PARALAJMËRIME DHE PËRKUJDESJE GJATË PËRDORIMIT

Çfarë duhet të keni kujdes kur drejtoni automjetin, përdorni makineri apo punoni pa patur një mbështetje të sigurtë?
Trajtimi i hipertensionit arterial me Felodipin STADA 5 mg retard kërkon kontroll të rregullt mjekësor. Reagime të ndryshme, në individë ta ndryshëm, mund të ndikojnë gadishmërinë deri në atë masë sa aftësia juaj për ta drejtuar automjetin, përdorur makineri apo punuar pa patur një mbështetje të sigurtë mund të dëmtohet.
Kjo gjë ndodh veçanërisht në fillim të trajtimit, kur rriten dozat, kur ndërrohen barnat ose kur konsumohet  alkool në të njëjtën kohë.

NDËRVEPRIMET ME BARNAT E TJERË

Cilët barna ndikojnë në efektet e Felodipin STADA  5 mg retard dhe në çfarë mënyre Felodipin STADA 5 mg retard mund ta ndikojë efektin e barnave ta tjere?
Efekti ulës i Felodipin STADA  5 mg retard mbi presionin e gjakut mund të shtohet nga përdorimi i barnave të tjera, që gjithashtu ulin presionin e gjakut, si dhe nga disa antidepresivë (triciklikët).
Metabolizimi i felodipinës kryhet nga një sistem enzimatik i mëlçisë (citokromi P450 3A4).

Përdorimi i njëkohshëm i barnave që ndikojnë në veprimtarinë e këtij sistemi enzimatik, mund të shkaktojë ndërveprime të tilla me felodipinën që shoqërohen me:

Shtim të niveleve të felodipinës në gjak, kur përdoret njëkohësisht: cimetidinë (bar për pakësimin e prodhimit të acidit gastrik), eritromicinë (bar kundër infeksioneve bakteriale), itrakonazol ose keto-konazol (bar kundër infeksioneve nga myku)
Pakësim të niveleve të felodipinës në gjak, kur përdoret njëkohësisht karbamazepinë, fenitoinë ose barbiturate (barna për trajtimin e epilepsisë).
I takon mjekut të vendosë në se në këto raste, nevojitet pakësim i dozës (rritja e niveleve në gjak) apo shtim i dozës (pakësim i nive-leve në gjak).
Mos harroni që këto përkujdesje vlejnë edhe për barna që i keni përdorur përpara pak kohësh.

Çfarë ushqimesh, pijesh apo sendesh të tjera duhet të shmangni?
Mos e përdorni Felodipin STADA 5 mg retard njëkohësisht me lëngun e grejpfrutit (qitro) pasi ky lëng pengon metabolizimin e felodipinës dhe, për pasojë, rrit nivelet e saj në gjak.

DOZA, MËNYRA E PËRDORIMIT DHE KOHËZGJATJA E MJEKIMIT
Udhëzimet e mëposhtme vlejnë vetëm në rast se mjeku nuk e përshkruan ndryshe Felodipin STADA  5 mg retard.
Për një përdorim efikas dhe të sigurtë të Felodipin STADA  5 mg retard ju lutemi të respektoni udhëzimet lidhur me dozimin.

Në çfarë doze dhe sa shpesh duhet ta përdorni Felodipin STADA 5 mg retard?
Trajtimi, gjithmonë, duhet të fillohet me 5 mg felodipinë (1 tabletë Felodipin STADA 5 mg retard), një herë në ditë.
Doza mund të rritet deri në 10mg felodipinë (2 tableta Felodipin STADA  5 mg retard), një herë në ditë.
Përpara se të shtohet doza duhet të kenë kaluar të paktën 2 javë.

Doza ditore maksimale është 10mg felodipinë.

Të moshuarit
Të moshuarit këshillohen ta fillojnë trajtimin me 2.5 mg felodipinë, një herë në ditë.
Për këtë qëllim gjenden tableta që përmbajnë doza më të vogla (2.5 mg felodipinë).
Rritjet e dozës kërkojnë kujdes shumë të madh.

Pacientët me dëmtim të funksionit të mëlçisë
Pacientët me dëmtim të lehtë deri mesatar të funksionit të mëlçisë duhet ta fillojnë trajtimin me 2.5 mg felodipinë, një herë në ditë.
Për këtë qëllim gjenden tableta që përmbajnë doza më të vogla (2.5 mg felodipinë).
Rritja e dozës kërkon kujdes shumë të madh dhe një vlerësim kritik, sidomos të efekteve të padëshiruara të mundshme të saj.

Si dhe kur duhet ta merrni Felodipin STADA  5 mg retard?
Tabletat me çlirim të modifikuar duhet të merren në mëngjes, së bashku me një sasi të mjaftueshme lëngu (p.sh një gotë me ujë, por jo me lëng qitro ).
Ato duhet të gëlltiten pa u përtypur dhe pa u ndarë.
Tabletat nuk duhet të merren njëkohësisht me ushqime që përmbajnë shumë yndyrna.
Për sa kohë duhet të përdoret Felodipin STADA  5 mg retard?
Kohëzgjatja e mjekimit përcaktohet nga mjeku.

MBIDOZIMI DHE PRISHJET E REGJIMIT TË DOZIMIT

Çfarë duhet të bëni në rast të një mbidozimi (të qëllimshëm ose aksidental) të Felodipin STADA  5 mg retard?
Në rast mbidozimi, pacienti mund të pësojë zgjerim të theksuar të enëve periferike të gjakut, që shoqërohet me rënie të shprehur të presionit të gjakut, dhe në pak raste edhe me nië pakësim jo normal të shpeshtësisë së të rrahurave të zemrës (bradikardi).

Njoftoni menjëherë mjekun ose shërbimin e urgjencës, me qëllim që të merren masat terapeutike të nevojshme:
Në rastet e rënies së shprehur të presionit të gjakut fillohet trajtimi simptomatik: pacienti vendoset në pozicion horizontal (shtrirë) dhe i ngrihen këmbët.
Në rastet e pakësimit jo normal të shpeshtësisë së të rrahurave të zemrës (bradikardisë), jepet atropinë, intravenë, me dozë 0.5— 1.0 mg.
Në qoftë se kjo nuk është e mjaftueshme jepen barna me veprim simpatomimetik, me veprim te theksuar mbi receptorët α 1.
Felodipina dializohet pak (rreth 9%).

Çfarë duhet të bëni në rast se merrni një dozë më të vogël ose harroni të merrni dozën e Felodipin STADA  5 mg retard?
Në rast se keni harruar të merrni një dozë, merreni atë sapo të kujtoheni dhe, të nesërmen, vazhdoni me përdorimin e barit ashtu si jua ka këshilluar mjeku.
Kurrë mos dyfishoni dozën me qëllimin për të kompensuar dozën e harruar.

Çfarë duhet të keni parasysh në rast se ndërprisni ose ndaloni trajtimin para kohe?
Trajtimi me barna i hipertensionit arterial zakonisht është trajtimi kronik (afatgjatë).
Për këtë arsye, ju nuk duhet të ndërprisni ose ndaloni trajtimin me Felodipin STADA  5 mg retard pa u këshilluar paraprakisht me mjekun.
Ndërprerja e menjëhershme e këtij bari, në raste të veçuara, mund të shkaktojë rritje të presionit të gjakut kërcënuese për jetën (kriza hipertensive).

EFEKTET E PADËSHIRUARA
Çfarë efektesh të padëshiruara mund të vërehen ndërkohë që përdorni Felodipin STADA 5 mg retard?
Veçanërisht në fillim të trajtimit, kur rritet doza, ose kur përdoren doza të mëdha, pacientët shumë shpesh (p.sh. më tepër se 1 pacient në 10 të trajtuar) përjetojnë afshe nxehtësie, dhimbje koke ose zhurma në vesh.
Shpesh (p.sh. më tepër se 1 pacient në 100 të trajtuar) vërehet edemë periferike.
Veçanërisht në fillim të trajtimit, pacientët shpesh mund të ankohen për kriza anginoze, ndërsa në rastet kur ata kanë vuajtur më parë nga angina pektoris, krizat mund të bëhen më të shpeshta, të zgjasin më tepër dhe/ose të jenë më të rënda.
Në raste të veçuara janë raportuar infarkte të miokardit.
Rastësisht (p.sh. më tepër se 1 pacient në 1000 të trajtuar) janë raportuar marrje mendsh, lodhje, rënie të presionit të gjakut (hipotension), humbje të përkohshme të vetëdijes (sinkop), palpitacione, takikardi dhe vështirësi në frymëmarrje, nervozizëm, mpirje, dridhje muskujsh, dhimbje muskujsh, dhimbje kyçesh, simptoma gastro-intestinale (p.sh. të përziera, të vjella, diarre, kapsllëk), shtim në peshë, djerësitje, shtim të shpeshtësisë së urinimit, reaksione në lëkurë/reaksione mbindjeshmëhe, të tilla si kruajtje, urtlkarie, rash (shpërthime në lëkurë) ose shtim të ndjeshmërisë ndaj dritës (foto-sensibilitet).
Përdorimi i felodipinës, rastësisht, mund të shoqërohet me enjtje të mishrave të dhëmbëve (hiperplazi të gingivave) dhe inflamacion të tyre (gingivit).
Rrallë (p.sh. më tepër se 1 pacient në 10 000 të trajtuar) është përshkruar nië formë specifike e vaskulitit (vaskuliti leukocitoblastik).
Ka patur raportime të veçuara për çrregullime të funksionit të mëlçisë (rritje të transaminazave), deskuamim (rënie të lëkurës) të sipërfaqeve të mëdha të lëkurës (dermatit eksfoliativ), enjtje të lëkurës, kryesisht të fytyrës (angioedemë) dhe ethe.
Gjithashtu, në raste të veçuara janë vërejtur çrregullime të ereksionit dhe gjinekomasti (zamdhim i gjirit tek burrat).
Në rast se ju shfaqet ndonjë efekt i padëshiruar që nuk përmendet në këtë fletë udhëzues njoftoni mjekun ose farmacistin.

Çfarë masash duhet të mermi në rast se ju shfaqen efekte të padëshiruara?
Në rast se, gradualisht apo papritur, ju shfaqet ndonjë efekt i padëshiruar njoftoni menjëherë mjekun, pasi disa prej tyre (p.sh. rënia e theksuar e presionit të gjakut ose reaksionet e mbindjeshmërisë) mund të bëhen kërcënuese për jetën.
Në këto raste bari nuk duhet të përdoret pa u këshilluar më parë me mjekun.

KOHA E PËRDORIMIT DHE QËNDRUESHMËRIA E KËTIJ  BARI
Data e skadencës së këtij produkti mjekësor gjendet e shtypur në kuti dhe në blister.
Mos e përdorni këtë produkt mjekësor përtej datës së skadencës.

Si duhet ruajtur Felodipin STADA’ 5 mg retard?
Të ruhet në temperaturë nën +25°C.
Të gjithë barnat duhen mbajtur në vende të paaritshme nga fëmijët.

STADA