LOPRIL H

PËRBËRJA
Çdo tabletë LOPRIL H 10 mg përmban:
Përbërës veprues: Lisinopril 10mg (në formë dihidrati) Hidroklortiazid 12.5 mg
Përbërës jo veprues: Dihidrat Hidrogjen Fosfat Kalciumi, Manitol, Stearat magnezi, Amidon, Silic koloidal anhidër.
Çdo tabletë LOPRIC H 20 mg përmban:
Përbërës veprues: Lisinoprol 20 mg në formë dihidrati Hidroklortiazid 12.5 mg
Përbërës jo veprues: Dihidrat Hidrogjen Fosfat Kalciumi, Manitol, Stearat magnezi, Amidon, Silic koloidal anhidër.

MEKANIZMI I VEPRIMIT
LOPRIL H është kombinim i nië frenuesi të enzimës konvertuese të angiotensinës, lisinoprilit, dhe një diuretiku, hidroklortiazidit, i cili mundëson efekt antihipertensiv shtesë.
Enzima konvertuese e angiotensinës është peptidil dipeptidaza përgjegjëse për kthimin e angiotensinës I në angiotensinë II, e cila ka veti enëngushtuese dhe stimulon sekretimin e aldosteronit.
Kjo enzimë gjithashtu shkatërron bradikininën.
ACE inhibitorët duke penguar  formimin e angiotenzinës shkakton zgjerim arterial dhe arteriolar, zgjerim të koronareve dhe shtim të eliminimit të natriumit.
Lisinoprili është një ACE inhibitor dhe një antihipertensiv i fuqishëm Hidroklortiazidi është një diuretik me veti antihipertensive.
Ai pakëson ripërthithjen e elektrolitëve në tubulat distalë të veshkave, duke rritur diurezën, ulur vëllimin e gjakut në vaza dhe pakësuar presionin arterial.

FARMAKOKINETIKA
Lisinoprili përthithet gradualisht nga trakti gastrointestinal.
Biodisponibiliteti i tij është rreth 30%, ndërsa përqëndrimi plazmatik maksimal arrihet afërsisht 7 orë pas marrjes së barit.
Prania e ushqimit nuk ndikon ndjeshëm në proçesin e përthithjes së barit.
Lidhja me proteinat plazmatike është minimale.
Lisinoprili e kalon pak barrierën hematoencefalike dhe placentën.
Bari nuk metabolizohet dhe ekskretohet kryesisht me urinë.
Hidroklortiazidi nuk metabolohet, por ekskretohet shume shpejt nëpërmjet veshkave.
Rreth 61% e dozës së marrë nga goja ekskretohet në mënyrë të pandryshuar gjatë 24 orëve.
Ai kalon barrierën placentare, por jo barrierën hematoencefalike.

INDIKIMET TERAPEUTIKE
Hipertension me prejardhje të ndryshme, ku nevojitet terapia e kombinuar me një diuretik.

DOZAT DHE MËNYRA E PËRDORIMIT
Mjekimi fillohet me një dozë të vogël prej 5-10 mg në ditë dhe, pasi arrihet efekti i dëshiruar, terapia vazhdohet, zakonisht, me një tabletë LOPRIL H 20 mg.
Në disa raste mund të nevojiten doza maksimale, 80 mg në ditë.
Në të sëmurët me insufiçencë renale ose hipertension renovaskulor mjekimi fillohet me dozat 2.5-5 mg LOPRIL H në ditë.
Dozat e barit në të sëmurë me insuficiencë renale
LOPRIL H nuk duhet të jepet kur klirensi i kreatininës është më i vogël se 30ml/minutë.
Dhënia e barit në të sëmurët që janë trajtuar më parë me diuretikë
Pas dozës së parë të LOPRIL H mund të ndodhë një hipotension simptomatik.
Kjo ndodh më shpesh në të sëmure që kanë humbur lëngje dhe elektrolite si pasojë e një trajtimi të mëparshëm me diuretikë.
Diuretikët duhet të ndërpriten 2-3 ditë përpara fillimit të mjekimit me LOPRIL H dhe trajtimi duhet të fillojë vetëm me Lisinopril (LOPRIL), me dozën 2.5 mg në ditë.
Dozimi në të sëmurët me moshë të vjetër
Efikasiteti dhe toleranca e LOPRIL H në të sëmurët e moshave të vjetra është e njëjtë si në moshat më të reja.

MBIDOZIMI
Lisinoprili
Mbidozimi me Lisinopril zakonisht shkakton krizë hipotensive.
Hidroklortiazidi
Simptomat e mbidozimit me Hidroklortiazid përfshijnë: hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi dhe dehidrim si pasojë e diurezës së shtuar.
Kujdes i veçantë duhet treguar në të sëmurë që mjekohen njëkohësisht me glukozidë kardiake për shkak të fuqizimit të hipokalemisë.
Trajtimi është simptomatik.
Lavazhi gastrik është i vlefshëm në rastet kur bari është marrë jo më larg se 4 orë.
Më pas, jepen lëngje dhe elektrolitë për të kompensuar humbjet.
Lisinoprili mund të eliminohet nga qarkullimi i gjakut edhe nëpërmjet hemodializës.

KUNDËRINDIKIMET

Alergji ndaj Lisinoprilit dhe përbërësve jo veprues të barit
Mbindjeshmëri ndaj derivateve të tjera sulfonamide
Të sëmurët me anuri ose stenozë të aortës.
Të sëmurë me edemë angioneurotike shkaktuar nga frenues të enzimës konvertuese dhe në të sëmurët më angioedemë idiopatike ose të trashëguar.
EFEKTE TË PADËSHIRUARA
LOPRIL H është një bar që tolerohet mirë.
Efektet e padëshiruara janë të përkohëshme dhe në shumicën e rasteve nuk kërkojnë ndërprerjen e trajtimit.
Efekti anësor më i shpeshtë që shkakton bari është marrja e mendve, e cila zhduket me uljen e dozën dhe vetëm në raste shumë të rralla mund të kërkojë ndërprerjen e barit.
Efekte të padëshiruara të tjera janë: dhimbje koke, kollë e thatë, lodhje, hipotension, përfshirë dhe hipotension ortostatik.
Efekte anësore më të rralla janë: diarre, të pëziera, të vjella, pankreatit, tharje e gojës, rash, gutë, polpitacione, ndjesi shqetësimi në kraharor, spazmë dhe dobësi muskulare, parestezi, dobësi e përgjithshme dhe impotencë.
Në raste të rralla bari mund të shkaktojë edemë angioneurotike në fytyrë, ekstremitete, buzë, gjuhë, dhe/ose laring.
Në disa të sëmurë mund të shfaqen: ethe, vaskulit, mialgji, atralgji, artrit, sedimentim të shpejtë të eritrociteve, eozinofili, leukocitozë, si dhe, rash, mbindjeshmëri ndaj dritës dhe reaksione të tjera në lëkurë.
Bari  nuk shkakton ndryshime të testeve laboratorike.
Rastësisht mund të vihet re hiperglicemi, hiperuricemi, hiperkalemi, ose hipokalemi.
Në të sëmurët pa dëmtime të mëparshme renale mund të vihen ne një rritje e përkohshme e uresë dhe kreatininës plazmatike.
Këto simptoma zhduken pas ndërprerjes së barit.

NDËRVEPRIMET ME BARNAT E TJERË
Kaliumi:
Dhënia e kaliumit, e diuretikëve kursyes të kaliumit ose kripërave që përmbajnë kalium mund të shkaktojë rritje të përqëndrimit plazmatik të kaliumit, sidomos në të sëmurët me funksion renal të dëmtuar.
Në këto raste rekomandohen kontrolle të shpeshta të nivelit plazmatik të kaliumit.
Antidiabetikët
Dhënia e njëkohëshme e këtyre barnave me ACE inhibitorë rrit rezikun e hipoglicemisë sidomos gjatë javëve të para tëtrajtimit.
Litiumi:
Diuretike dhe ACE inhibitorët ulin klirensin renal të litiumit, duke rritur kështu rrezikun për toksicitet nga litiumi.
Për këtë arsye dhënia e njëkoheshme e këtyre preparative është e kundërindikuar.
Indometacina:
Indometacina mund të ulë efektet antihipertensive të barit kur jepet njëkohësisht me hidroklortiazid dhe lisinopril.
Alkooli, barbituratet ose narkotikët:
Këto barna mund të fuqizojne hipotensionin ortostatik në rast se jepen njëkohësisht me LOPRIL H.
Miorelaksantët jodepolarizues:
Tiazidikët mund të shtojnë përgjigjen teropeutike ndaj tubokuraninës.
Allopurinoli, barnat citostatike ose imunosupresore, kortikosteroidët sistemikë ose prokainamidi:
Dhënia e njëkohëshme e këtyre barnave me ACE inhibitorë mund të shkaktojë rritje të rezikut për leukopeni.
Antiacide:
Antiacidet pakësojnë biodisponibilitetin e ACE inhibitorëve.
Simpatomimetikët:
Këto barna mund të ulin efektin antihipertensiv të ACE inhibitorëve.
Ciklosporina:
Dhënia e njëkohëshme e ciklosporinës me ACE inhibitorë rrit rrezikun për hiperkalemi.

PËRKUJDESJE TË VEÇANTA
Kujdes i veçantë duhet treguar në situatat e mëposhtme:

Të sëmurët e trajtuar me LOPRIL H duhet të njohin shenjat e angioedemës me qëllim që të njoftojnë mjekun në kohë (vështirësi në gëlltitje dhe në frymëmarrje, edemë të fytyrës, ekstremiteteve,syve, gojës dhe gjuhës).
Kujdes duhet treguar në të sëmurët hipertensivë me hipovolemi, hiponatremi, alkalozë hipokloremike, hipomagnezemi ose hipokalemi. Në këta të sëmurë duhet të maten rregullisht elektrolitet në gjak. •Kujdes i veçantë duhet treguar në të sëmurët me ishemi kardiake ose çrreguilime cerebrovaskulare për shkak se krizat hipotensive në këta të sëmurë mund të shkaktojnë infarkt miokardi ose insult cerebrovaskular.
Dhënia e LOPRIL H në të sëmurët me insuficencë renale (klirensi i kreatinës më i vogël se 30ml/minutë)nuk rekomandohet.
Diuretikët tiazidikë duhet të jepen me kujdes në të sëmurët me funksion hepatik të dëmtuar ose sëmundje hepatike progresive sepse ndryshimet e vogla  në ekuilibrin hidroelektrolitik tek këta të sëmurë mund të shkaktojnë insuficence hepatike akute.
Kujdes duhet treguar në të sëmurët që i nënshtrohen ndërhyrjeve kirurgjikale me anestetikë që shkaktojnë hipotension arterial.
Diuretikët tiazidikë mund të ndikojnë në tolerancën e glukozës, prandaj është e nevojshme të rregullohen dozat e antidiabetikëve përfshirë dhe insulinën.
Diuretikët tiazidikë mund të ulin ekskretimin e kalciumit nëpërmjet urinës dhe të shkaktojnë nië rritje të lehtë të kalciumit në gjak. Hipercalcemia mund të jetë shenjë e një hiperparatiroidizmi të fshehur, prandaj rekomandohet ndërprerja e trajtimit me diuretikë tiazidikë për të testuar funksionet e gjendrës paratiroide.
Në një përqindje të vogël të të sëmurëve mund të shkaktohet kollë e thatë e cila është shqetësuese. Në rast ajo se nuk përmirësohet bari duhet ndërprerë.
Siguria dhe efikasiteti i barit nuk është studiuar tek fëmijët.
Efikasiteti dhe toleranca e LOPRIL H në moshat e vjetra  janë të njëjtë si në moshat më të reja.
PËRDORIMI GJATË SHTATZËNISË DHE USHQYERJES ME GJI
Kategoria e rrezikut në shtatzëni sipas FDA: C (në tremujorin e parë) dhe D (në tremujorin e dytë dhe të tretë).
ACE inhibitorët mund të shkaktojnë dëmtim dhe vdekje të fetusit.
Për pasojë, në shtatzëni, sidomos gjatë tremujorit të dytë dhe të tretë, dhënia e lisinoprilit nuk lejohet.
Dhënia e diuretikëve te gratë shtatzënë nuk rekomandohet për shkak të rrezikut për të zhvilluar ikter neonatal, trombocitopeni si dhe efekte të tjera të padëshiruara.
Diuretikët tiazidikë ekskretohen nëpërmjet qumështit të gjirit ndërsa lisinoprili jo.
Në qoftë se nënat marrin barin gjatë periudhës së ushqyerjes me gji, qumështi i gjirit duhet ndërprerë dhe të zëvendësohet me një mjet tjetër të ushqyerjes.

EFEKTE E BARIT NË AFTËSINE PËR TË DREJTUAR AUTOMJETIN
Bari nuk ka efekte në aftësinë për të drejtuar automjetin.
Megjithatë, për shkak të rrezikut të nië krize të menjëhershme hipotensive, nuk rekomandohet drejtimi i automjeteve gjatë kohës së terapisë.

RUAJTJA
Bari duhet mbajtur në vende të paarritshme prej fëmijëve.

DATA E SKADIMIT
Data e skadimit të barit është e shtypur në paketë.
Bari nuk duhet të përdoret pas kalimit të kësaj date.
Bari mund të jepet vetëm nëpërmjet përshkrimit të mjekut.

PAKETIMI, NUMRI DHE DATA E LËSHIMIT TE VENDIMIT
Kuti që përmbajnë 20 nga 10 mg secila (Nr.636 nga 13.11.2008)
Kuti që përmbajnë 20 nga 20 mg secila (Nr.636 nga 13.11.2008)

PRODHUES Bosnalijek, Sarajevë, Jukiceva 53, Bosnjë dhe Hercegovinë